Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс капсулы 250 мг 50 шт
| Производитель | Вертекс |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Урсодезоксихолевая кислота |
Ціна: 676 грн
Інструкція з застосування препарату Урсодезоксихолева кислота
Виробник
ТОВ «Вертекс»
Склад
Одна капсула містить:
- Діюча речовина: урсодезоксихолева кислота — 250 мг
- Вспомогальні речовини: крохмаль кукурудзяний — 63 мг; повидон К-30 — 10 мг; діоксид кремнію колоїдний — 5 мг; магнію стеарат — 2 мг
Форма випуску: тверді желатинові капсули, титану діоксид — 2,0 %, желатин — до 100 %.
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: гепатопротекторні засоби
Код АТХ: А05АА02
Фармакодинаміка
Урсодезоксихолева кислота — гепатопротекторний препарат, що має жовчогінну, холестеринзнижуючу та імуномодулюючу дію. Вона зменшує синтез холестерину в печінці, його всмоктування в кишечнику та концентрацію у жовчі, підвищує розчинність холестерину у жовчних шляхах, стимулює утворення та виведення жовчі. Це сприяє зниженню литогенної властивості жовчі та збільшує вміст жовчних кислот.
Препарат стимулює секрецію шлункового та панкреатичного соку, активує липазу. Має гіпоглікемічний ефект, сприяє частковому або повному розчиненню холестеринових каменів при пероральному застосуванні, зменшує насиченість жовчі холестерином, що сприяє мобілізації холестерину з жовчних каменів.
Має імуномодулюючу дію, впливає на імунологічні реакції в печінці: зменшує експресію деяких антигенів на мембранах гепатоцитів, регулює кількість Т-лімфоцитів, сприяє утворенню інтерлейкіну-2, зменшує кількість еозинофілів.
Педіатрична популяція
Муковісцидоз (кистозний фіброз): за даними клінічних досліджень, є багаторічний досвід лікування урсодезоксихолевою кислотою дітей з гепатобіліарною патологією, пов’язаною з муковісцидозом. Терапія сприяє зменшенню проліферації жовчних протоків та уповільненню розвитку пошкоджень, а при ранньому початку може сприяти зворотному розвитку змінам.
Фармакокінетика
Після перорального застосування урсодезоксихолева кислота швидко всмоктується у дванадцятипалій кишці, з максимальною концентрацією через 2-3 години. Всмоктування становить 60-80%. В печінці вона кон’югує з гліцином та таурином, метаболізується, і виводиться з жовчю. Період напіввиведення — 3,5-5,8 днів. В організмі вона частково руйнується під дією кишкових бактерій з утворенням 7-кето-литохолевої та литохолевої кислот, що може бути гепатотоксичним у деяких випадках.
Показання до застосування
- Розчинення холестеринових каменів у жовчному пузырі
- Біліарний рефлюкс-гастрит
- Первинний біліарний цироз печінки без ознак декомпенсації
- Хронічні гепатити різної етіології
- Первинний склерозуючий холангіт
- Муковісцидоз (кистозний фіброз)
- Неалкогольний стеатогепатит
- Алкогольна хвороба печінки
- Дискінезія жовчовивідних шляхів
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти під час вагітності обмежені або відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. У період вагітності препарат застосовувати не рекомендується, окрім випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Годування груддю
Уровень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, тому побічні реакції у немовлят під час годування малоймовірні.
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або інших желчних кислот
- Рентгенопозитивні (з високим вмістом кальцію) желчні камені
- Порушення скоротливої функції жовчного міхура
- Закупорка жовчних шляхів
- Часті епізоди жовчної коліки
- Гострі запальні процеси у жовчному міхурі та жовчних протоках
- Декомпенсований цироз печінки
- Виражена печінкова або ниркова недостатність
- Дитячий вік до 3 років
Побічні дії
За частотою виникнення згідно рекомендацій ВООЗ:
- Дуже часто (≥ 1/10): неоформлений стул або діарея
- Часто (≥ 1/100 до < 1/10): можлива нудота, диспепсія
- Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100): гастралгія, виразка слизової шлунка
- Рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000): алергічні реакції, кропив’янка, свербіж
- Дуже рідко (< 1/10000): кальцифікація каменів, загострення цирозу печінки, важкі алергічні реакції
Взаємодії
- Колестирамін, колестипол та антациди з алюмінію гідроксидом знижують всмоктування урсодезоксихолевої кислоти, тому їх слід приймати мінімум за 2 години до або після препарату.
- Можливий вплив на абсорбцію циклоспорину — слід контролювати рівень у крові.
- Можливе зниження всмоктування ципрофлоксацину.
- Одночасне застосування з статинами може підвищувати їх концентрацію в плазмі.
- Можливо індукування ферментів системи цитохрому Р450, що впливає на метаболізм деяких препаратів.
Спосіб застосування, курс та дози
Дозування для дорослих та дітей з масою тіла менше 47 кг: залежно від маси тіла, зазвичай 10 мг/кг/день, розподілені на вечірній прийом перед сном.
Розчинення холестеринових каменів
Рекомендується приймати по 10 мг/кг маси тіла на добу, розподіляючи дозу на вечірній прийом. Тривалість курсу — 6-12 місяців. Прийом потрібно здійснювати запиваючи невеликою кількістю рідини, капсули не розжовувати.
Для профілактики повторного утворення каменів — кілька місяців після розчинення каменів.
Лікування билиарного рефлюкс-гастриту
По 1 капсулі ввечері, курс — від 10 днів до 6 місяців, при необхідності — до 2 років.
Лікування первинного біліарного цирозу
Доза становить 14±2 мг/кг/день, розподілена на кілька прийомів у перші 3 місяці, потім — 1 раз ввечері. Тривалість — залежить від клінічного стану.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення строку придатності.
