Інструкція з застосування препарату

Виробник

Препарат виробляється компанією, що спеціалізується на фармацевтичних засобах, із використанням сучасних технологій та стандартів якості для забезпечення безпеки та ефективності лікування.

Склад

Основна активна речовина: силденафіл (у вигляді силденафіла цитрату) – 100 мг на таблетку. Допоміжні речовини:
- мікрокристалічна целюлоза
- безводний кальцію гідрофосфат
- натрію кроскармелоза
- магнію стеарат
- плівкове покриття Opadry синього та прозорого кольору.

Фармакологічна дія

Фармакокінетика

• Всасування: швидке після перорального прийому, середня біодоступність становить близько 41%. Максимальна концентрація у крові досягається через 30-120 хвилин, зазвичай через 60 хвилин. Вживання жирної їжі може знижувати швидкість всмоктування та зменшувати Cmax на 29%, а час досягнення максимальної концентрації збільшується на 60 хвилин.
• Розподіл: об’єм розподілу в стані рівноваги – близько 105 л. Понад 96% силденафіла зв’язується з білками плазми крові. Міститься у спермі у кількості менше 0,0002% від дози.
• Метаболізм: переважно у печінці за участю ферментів CYP3A4 та CYP2C9. Основний активний метаболіт утворюється внаслідок N-деметилювання.
• Виведення: з організму в основному через печінку у вигляді метаболітів (близько 80%) та з сечею (приблизно 13%). Час напіввиведення – 3-5 годин.

Особливості для різних груп пацієнтів

• Пожилі пацієнти (65+ років): знижений кліренс та підвищення концентрації силденафіла у крові приблизно на 40%.
• Пацієнти з початковими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв): фармакокінетика не змінюється. При тяжких порушеннях (менше 30 мл/хв) спостерігається подвоєння AUC та концентрації Стах.
• Пацієнти з цирозом печінки (Чайлд-Пью А і В): зниження кліренсу силденафіла, що спричиняє збільшення AUC на 84% та Стах на 47%.

Фармакодинаміка

Силденафіл є високоселективним інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЭ5). Посилює дію оксиду азоту (NO), що сприяє розслабленню гладких м’язів та підвищенню кровотоку у кавернозному тілі статевого члена, забезпечуючи потенцію. Не має прямої релаксуючої дії без сексуальної стимуляції.

Показання до застосування

Лікування еректильної дисфункції, що проявляється у неспроможності досягти або підтримувати ерекцію, достатню для задовільного статевого акту. Препарат ефективний лише при сексуальній стимуляції.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Застосування у пацієнтів, які отримують або отримували органічні нітрати або донори оксиду азоту.
• Вік до 18 років.
• Препарат не призначений для застосування у жінок.

З обережністю рекомендується застосовувати у випадках: анатомічних деформацій статевого члена (ангуляція, фіброз кавернозного тіла), станів, що сприяють приапізму (серповидно-клітинна анемія, багато мієлома, лейкемія, тромбоцитемія), порушень кровотоку, обострення виразкових захворювань, спадкових пігментних ретинітів, серцево-судинних захворювань, в тому числі нестабільної стенокардії, перенесених інфарктів або інсультів останні 6 місяців, артеріальної гіпертензії (АР > 170/100 мм рт.ст.) або гіпотензії (АР < 90/50 мм рт.ст.).

Побічні дії

Зазвичай побічні ефекти є транзиторними, легкими або помірно вираженими. Частота їх зростає з підвищенням дози.

• Загальні: головний біль, біль у спині, м’язовий біль, відчуття слабкості, грипоподібний синдром.
• Серцево-судинна система: вазодилатація, підвищена частота серцевих скорочень, запаморочення.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея.
• М’язи та суглоби: болі у суглобах і м’язах.
• Центральна нервова система: запаморочення, підвищений тонус м’язів, безсоння.
• Дихальна система: закладеність носа, фарингіт, риніт, синусит, інфекції дихальних шляхів, порушення функцій дихання.
• Шкіра: висип.
• Органи зору: короткочасні зміни кольору зору, підвищена чутливість до світла, затуманення зору, кон’юнктивіт.
• Мочевивідна система: інфекції сечовивідних шляхів.
• Полова система: порушення функцій простати.

При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, побічні реакції можуть бути частішими та більш вираженими. Постмаркетингові дані повідомляють про рідкісні випадки серйозних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія, непритомність, тахікардія, тривала ерекція або приапізм, зміни зору, алергічні реакції.

Як приймати, курс та доза

Препарат слід приймати внутрішньо. Рекомендована початкова доза становить 50 мг за потреби приблизно за 1 годину до статевої активності. Враховуючи індивідуальну переносимість та ефективність, дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна доза – 100 мг, не більше одного разу на добу.

Особливі вказівки

Перед призначенням препарату необхідно провести ретельний збір анамнезу та фізикальне обстеження для визначення причин еректильної дисфункції. У пацієнтів з анатомічними деформаціями або факторами ризику приапізму препарат застосовувати з обережністю. Не рекомендується застосовувати препарат особам, які не планують сексуальну активність.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з дозуванням 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Умови зберігання

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 30°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

5 років з дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Діюча речовина

Силденафіл.