Інструкція щодо застосування препарату

Загальні відомості

Препарат Силденафіл є ефективним засобом для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків. Його застосовують для полегшення досягнення та підтримки ерекції, достатньої для повноцінного статевого акту. Важливо зазначити, що Силденафіл активує природний механізм ерекції та не має прямого розслаблювального впливу на кавернозне тіло без сексуальної стимуляції.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Діючий компонент	силденафіл цитрат — 50 мг
Вспомогані речовини	мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію
Плівкова оболонка	Opadry голубий OY-LS-20921 (гіпромелоза, лактоза, триацетин, діоксид титану (E171), алюмінієва лаковка на основі індигокарміна (E132)); Opadry прозорий YS-2-19114-A (гіпромелоза, триацетин)

Фармакологічна дія

Силденафіл є високоселективним інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Це фермент, який відповідає за розпад цГМФ — молекули, що регулює кровотік у кавернозному тілі статевого члена. Під час сексуальної стимуляції відбувається вивільнення оксиду азоту, що сприяє підвищенню рівня цГМФ і, відповідно, розслабленню гладком’язових клітин і збільшенню кровотоку.

Механізм дії: Силденафіл посилює ефект оксиду азоту, пригнічуючи активність ФДЕ5, що сприяє підтримці підвищеного рівня цГМФ у тканинах кавернозного тіла і, відповідно, виникненню ерекції. Препарат не має прямого розслаблювального ефекту без сексуальної стимуляції.

Селективність: Силденафіл є понад 4000 разів більш селективним до ФДЕ5, ніж до інших ізоферментів фосфодіестерази, що забезпечує його високу ефективність і мінімальні побічні дії.

Показання до застосування

• Лікування порушень ерекції, що проявляються у неможливості досягнення або підтримки ерекції, достатньої для задовільного статевого акту
• Застосовується лише у разі сексуальної стимуляції

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до силденафілу або будь-якого компонента препарату
• Застосування у пацієнтів, які постійно або періодично приймають донори оксиду азоту, органічні нітрати або їхні препарати — через ризик значного зниження артеріального тиску
• Не рекомендується застосовувати разом із іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції
• Дітям і підліткам віком до 18 років
• Жінкам

З обережністю: при анатомічних деформаціях статевого члена, кавернозному фіброзі, хворобі Пейроні, при ризику розвитку приапізму, серповидно-клітинній анемії, множинній мієломі, лейкозі, тромбоцитопенії, захворюваннях, що супроводжуються кровотечами, при загостренні виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, спадковому пігментному ретиніті, серцевій недостатності, нестабільній стенокардії, перенесеному інфаркті або інсульті протягом останніх 6 місяців, важких аритміях та артеріальній гіпертензії (АД >170/100 мм рт.ст.) або гіпотензії (АД <90/50 мм рт.ст.).

Побічні дії

Побічні ефекти зазвичай є короткочасними, легкими або помірно вираженими. Їх частота зростає із збільшенням дози.

• Нервова система: головний біль — 10,8%, запаморочення — 2,9%, почервоніння обличчя, приливи крові до обличчя — 10,9%
• Серцево-судинна система: тахікардія, зниження АТ, напади приливів — 1-2%
• Зір: зміни зору (затуманене бачення, підвищена чутливість до світла), хроматопсія — 1-2.5%
• Дихальна система: риніт — 2,1%
• Шлунково-кишковий тракт: диспепсія — 3%, нудота, печія
• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж, підвищена чутливість
• Інше: при тривалому або передозуванні можливі судоми, симптоми приапізму, кровотечі, болі в очах, інфекції носа.

Взаємодія з іншими препаратами

Метаболізм силденафілу відбувається в печінці під впливом ізоферментів CYP3A4 та CYP2C9. Інгібітори цих ферментів (наприклад, циметидин, еритроміцин, саквинавир, ритонавір) збільшують концентрацію силденафілу в крові, що може посилити його ефекти та побічні реакції. Тому при одночасному застосуванні слід дотримуватися зменшеної дози та ретельно контролювати стан пацієнта.

Вплив силденафілу на інші препарати: він є слабким інгібітором системи цитохрому Р450, тому незначно може затримувати метаболізм деяких засобів, таких як варфарин, теофілін, циметидин. Не рекомендується застосовувати разом із препаратами, що мають вазодилатуючий ефект, наприклад, нітрати, оскільки це може спричинити значне зниження артеріального тиску та ризик синкоп.

Як приймати, курс і дозування

Загальні рекомендації: препарат приймається внутрішньо, за 1 годину до передбачуваної статевої активності. Рекомендована початкова доза — 50 мг. В залежності від ефекту та переносимості дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг. Максимальна добова доза — 100 мг, застосовувати не більше одного разу на добу.

При порушеннях функції нирок: корекція дози не потрібна при легкій та помірній недостатності (КК 30-80 мл/хв). При важкій недостатності — зменшити дозу до 25 мг.

При захворюваннях печінки: зменшити дозу до 25 мг.

При одночасному застосуванні з ритонавіром: максимальна доза — 25 мг кожні 48 годин.

При застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, саквинавир): початкова доза — 25 мг.

У пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори: слід починати прийом після стабілізації гемодинаміки, з можливим зниженням дози препарату.

Передозування

Симптоми: при одноразовому прийомі до 800 мг можливі головний біль, запаморочення, зниження АТ, порушення зору, болі в м’язах, судоми. Важкість стану залежить від дози.

Лікування: симптоматичне, включає контроль життєво важливих функцій. Гемодіаліз не прискорює виведення силденафілу через його високу зв’язуваність з білками крові.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно провести ретельне обстеження для виключення серцево-судинних захворювань, оскільки сексуальна активність може підвищувати ризик у таких пацієнтів. При появі симптомів серцевої недостатності, нестабільної стенокардії, інфаркту або інсульту — застосування препарату слід припинити. Не рекомендується використовувати препарат у випадках, коли сексуальна активність заборонена лікарем.

Застосування може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску і викликати запаморочення, тому пацієнтам слід уникати керування транспортом або роботи з потенційно небезпечними механізмами після прийому препарату.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг у блістерах або упаковках з картонною коробкою.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

24 місяці з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.