Зарсио раствор для в/в и п/к введ 30 млн ед /0,5 мл 0,5 мл шприцы 5 шт

Інструкція з застосування

Препарат Зарсио є високочистим рекомбінантним людським фактором стимуляції колонієутворення гранулоцитів (Г-КСФ), який застосовується для стимуляції продукції нейтрофілів у пацієнтів з різноманітними гематологічними станами та для мобілізації гемопоетичних стовбурових клітин.

Виробник

Зарсио виробляється компанією Сандоз ГмбХ.

Склад

Фармакологічна дія

Филграстим — це високопро очищений неглікозильований білок, що складається з 175 амінокислот, або рекомбінантний людський фактор стимуляції колонієутворення гранулоцитів (р-ч Г-КСФ). Він виробляється штамом Escherichia coli із введеним геном Г-КСФ через генноінженерні технології. Г-КСФ регулює продукцію та вивільнення нейтрофілів із кісткового мозку у периферичну кров. Прийом препарату сприяє значному підвищенню кількості нейтрофілів у кровоносній русі протягом 24 годин, а також незначному збільшенню числа моноцитів. У деяких випадках можливо спостерігати підвищення кількості еозинофілів та базофілів, що може бути до початку лікування. У період терапії нейтрофіли мають нормальну або підвищену функціональну активність, що підтверджується тестами хемотаксиса та фагоцитозу. Після завершення курсу кількість нейтрофілів у крові знижується на 50% протягом 1–2 днів і повертається до норми протягом 1–7 днів. Крім того, Г-КСФ сприяє стимуляції ендотеліальних клітин, що має вплив на ангіогенез і транспорт нейтрофілів через ендотелій судин.

Показання

• Зменшення тривалості та частоти фебрильної нейтропенії у пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з метою лікування злоякісних новоутворень (крім хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичних синдромів).
• Мобілізація периферичних гемопоетичних стовбурових клітин для аутологічної або аллогенної трансплантації.
• Лікування спадкової або ідіопатичної нейтропенії у дітей та дорослих з високим ризиком інфекцій.
• Профілактика та терапія бактеріальних інфекцій у пацієнтів із розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції, при неефективності інших методів лікування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів препарату, у тому числі до компонентів крові або альбуміну.
• Наследственна непереносимість фруктози (через наявність сорбітолу).
• Тяжка спадкова нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями, аутоімунна нейтропенія.
• Використання з метою підвищення доз цитотоксичних препаратів понад рекомендовані.
• Одночасне застосування з променевою або хіміотерапією.
• Термінальна стадія хронічної ниркової недостатності.
• Період новонародженості.

З обережністю:
Міелодиспластичний синдром, хронічний мієлолейкоз, вторинний гострий мієлобластний лейкоз (до 55 років без цитогенетичних аномалій), спленомегалія, інфільтративне ураження легень, серповидно-клітинна анемія, нейтропенія інфекційного генезу та інші стани, що вимагають індивідуального підходу.

Побічні дії

Загальні дані

Розподіляються за системами органів та частотою появи:

• Дуже часто (≥ 1/10): головний біль, болі в кістках, суглобах і м'язах, підвищена утомлюваність, реакції в місці ін'єкції (біль, почервоніння).
• Часто (≥ 1/100 — < 1/10): тромбоцитопенія, васкуліт, алопеція, висипання на шкірі, гепатомегалія.
• Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100): транзиторне зниження АТ, носове кровотечення, гематурія, протеїнурія, підвищення активності ферментів печінки.
• Рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000): разрив селезінки, інфільтративні ураження легень, синдром Світа.
• Дуже рідко (< 1/10000): анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, серйозні ускладнення з боку системи кровообігу та легенів.

Взаємодії

Застосування Зарсио у той самий день з цитотоксичними препаратами не рекомендується через підвищений ризик токсичних ефектів. Водночас, застосування з фторурацилом може посилювати тяжкість нейтропенії. Інші взаємодії з гемопоетичними факторами або цитокінами не досліджені. Не слід змішувати препарат з розчинами натрію хлориду 0,9% через фармацевтичну несумісність.

Як приймати, курс і дозування

Зарсио вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Терапію призначає лікар-онколог або гематолог з досвідом роботи з цим препаратом.

Дозування для хіміотерапії: рекомендована добова доза становить 0,5 млн ЕД/кг маси тіла (0,005 мг/кг). Перша доза вводиться не раніше ніж через 24 години після завершення цитотоксичної хіміотерапії. Тривалість курсу залежить від виду захворювання та відповіді кровотворної системи, зазвичай до 14 днів, а при лікуванні гострих лейкозів — до 38 днів.

Для мобілізації стовбурових клітин: застосовують дозу 1 млн ЕД/кг/добу протягом 5–7 днів з проведенням 1–2 сеансів лейкаферезу на 5-й і 6-й день.

Дозування коригується залежно від рівня нейтрофілів у крові та відповіді на терапію.

Передозування

При передозуванні можливе посилене підвищення рівня нейтрофілів, що може спричинити ризик ускладнень з боку системи кровообігу. Не існує специфічного антидоту. Лікування симптоматичне і підтримуюче, з моніторингом стану пацієнта.

Особливі вказівки

• Контроль рівня нейтрофілів під час лікування є обов'язковим.
• У пацієнтів із спленомегалією слід уникати фізичних навантажень через ризик розриву селезінки.
• При появі симптомів ураження легень або серцево-судинної системи потрібно припинити терапію і звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Діюча речовина

Филграстим — рекомбінантний людський фактор стимуляції колонієутворення гранулоцитів, що стимулює вироблення та вивільнення нейтрофілів з кісткового мозку, сприяє швидкому відновленню кровотворної системи після хіміотерапії та трансплантації.