Інструкція щодо застосування препарату Золофт

Склад

Кожна таблетка містить 55,95 мг сертраліну гідрохлориду, що еквівалентно 50 мг сертраліну. До допоміжних речовин входять:

• карбоксиметилкрахмал натрію
• кальція гідрофосфат дигідрат
• мікрокристалічна целюлоза (PH102)
• гіпролоза
• магнію стеарат

Плівкова оболонка:

• Опадрай білий (містить гіпромеллозу, титану діоксид, макрогол 400, полісорбат 80)
• Опадрай прозорий (містить гіпромеллозу, макрогол 400/8000)

Фармакологічна дія

Механізм дії: сертралін є потужним селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (5-НТ) у нейронах in vitro, що сприяє підсиленню психологічних ефектів 5-НТ у тварин. Має слабку вплив на зворотне захоплення норадреналіну та дофаміну. В клінічних дозах блокую захоплення серотоніну тромбоцитами людини. Препарат не має стимулюючої, седативної або антихолінергічної дії, а також не проявляє кардіотоксичної активності у дослідженнях на тваринах.

Клінична ефективність: сертралін не викликає залежності, не має адиктогенного потенціалу, не стимулює та не заспокоює, не викликає психомоторних порушень. Вивчений у рамках численних клінічних досліджень, він показав високу ефективність у лікуванні депресії, ОКР та інших тривожних розладах.

Показання до застосування

• Епізоди великої депресії та профілактика рецидивів у дорослих (з 18 років)
• Панічні розлади з або без агорафобії у дорослих (з 18 років)
• Обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) у дорослих та дітей з 6 років
• Соціальні тривожні розлади у дорослих (з 18 років)
• Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) у дорослих (з 18 років)

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Контрольовані дослідження з участю вагітних не проводились. Однак, великі обсяги даних свідчать, що застосування сертраліну не спричиняє вроджених дефектів. Дослідження на тваринах показали можливий вплив на репродуктивну функцію, можливо, через материнську токсичність або безпосередній вплив на плід.

У новонароджених, матері яких приймали сертралін під час вагітності, спостерігались симптоми, схожі з симптомами відміни, що характерно для препаратів групи СІОЗС. Не рекомендується застосовувати сертралін під час вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Після застосування препаратів цієї групи в останньому триместрі можливий підвищений ризик кровотеч у післяпологовому періоді.

Годування груддю

Вивчення проникнення сертраліну у грудне молоко показало, що його концентрація у молоці складає приблизно 0,2 % від рівня у плазмі крові матері. У зв’язку з можливими побічними ефектами у немовлят, годування груддю під час терапії сертраліном слід здійснювати з обережністю.

Протипоказання

• Гіперчутливість до сертраліну або інших компонентів препарату
• Використання інгібіторів моноаміноксидази (МАО) у період прийому або протягом 14 днів після відміни
• Значна печінкова недостатність
• Під час вагітності, за винятком випадків, коли користь перевищує ризик
• Годування груддю без консультації з лікарем

Побічні дії

Можливі побічні ефекти, що зустрічаються досить часто:

• Токсикоз шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея
• Зміни у нервовій системі: безсоння, головний біль, запаморочення
• Зміни з боку психіки: тривожність, зниження апетиту, підвищена втомлюваність

Р rare випадки можливі:

• Алергічні реакції (шкірний висип, свербіж)
• Порушення серцевого ритму (удовжений інтервал QT)
• Гіперсалівація або сухість у роті

При появі будь-яких побічних реакцій слід повідомити лікаря.

Взаємодія

З інгібіторами МАО: застосування сертраліну у комбінації з МАО або протягом 14 днів після їх відміни заборонено через ризик серотонінового синдрому.

З препаратами, що впливають на серотонінову систему: можливе посилення ефекту або підвищення ризику серотонінового синдрому.

З препаратами, що впливають на серце: під час застосування високих доз слід враховувати можливе подовження інтервалу QT.

Як приймати, курс та дозування

Дозування: початкова доза зазвичай становить 50 мг на добу. За потреби дозу можна збільшувати з інтервалом не менше 1 тижня до максимальної добової дози 200 мг. Дозу слід підбирати індивідуально.

Спосіб застосування: приймати перорально, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Тривалість курсу: залежить від клінічного стану та рекомендацій лікаря, зазвичай від кількох місяців до тривалого періоду.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, сонливість, судоми, порушення серцевого ритму. У разі підозри на передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікування — симптоматичне, з використанням активованого вугілля, підтримки функцій життєво важливих органів і застосуванням заходів для контролю серцевого ритму.

Опис

Таблетки білого або майже білого кольору, циліндричної форми з ризикою, з одного боку — гравірування "Золофт", з іншого — ризик.

Спеціальні вказівки

Перед початком лікування слід зважити потенційні ризики та користь. Не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, оскільки це може спричинити синдром відміни. Пацієнтам із судомами або з підвищеним ризиком серотонінового синдрому потрібно застосовувати препарат з обережністю. Необхідно контролювати стан пацієнтів, що приймають сертралін, на наявність суїцидальних думок, особливо на початкових етапах терапії.

Форма випуску

Таблетки по 50 мг, у банках по 30 та 100 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.